2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)高效液相色譜法部分的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，主要包括：理論塔板數(shù)、分離度、峰谷比、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性等，新參數(shù)的調(diào)整有助于滿足不斷提升的藥品質(zhì)量控制需求和提高藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

本文將詳細(xì)圖文說(shuō)明華譜科儀Chromloong應(yīng)對(duì)新版藥典中關(guān)于系統(tǒng)適用性修訂部分的設(shè)置，確保您的數(shù)據(jù)處理流程全方位滿足最新版的法規(guī)要求。

理論塔板數(shù)

理論塔板數(shù)指標(biāo)用于評(píng)價(jià)色譜柱的效能。數(shù)值越高，說(shuō)明色譜柱的分離能力越強(qiáng)。

式中:

tR是保留時(shí)間；

W 切線寬度；

Wh/2 是半高峰處的峰寬。

分離度指標(biāo)用于評(píng)價(jià)待測(cè)物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離程度，是衡量色譜系統(tǒng)分離效能的關(guān)鍵指標(biāo)。

式中:

tR2 為相鄰兩色譜峰中后一峰的保留時(shí)間；

tR1 為相鄰兩色譜峰中前一峰的保留時(shí)間；

W1、W2 及、Wh/2,1、Wh/2,2 分別為此相鄰兩色譜峰的峰寬及半高峰寬。

圖1 峰寬與半高峰寬計(jì)算示意圖

峰谷比

若待測(cè)物質(zhì)峰與相鄰峰之間未達(dá)到基線分離，如在有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)時(shí)，峰谷比（p/v）可作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)參數(shù)。

式中：

Hp為小峰平行外推基線的高度；

Hv為小峰和大峰間曲線最低點(diǎn)平行外推基線的高度。

圖2 峰谷比值計(jì)算示意圖

靈敏度

信噪比（S/N）用于定義系統(tǒng)的靈敏度。

式中：

H 為目標(biāo)峰最大值到基線信號(hào)的峰高，基線外延距離至少為目標(biāo)峰半高峰寬的 5 倍；

h 為使用空白溶液在參比溶液目標(biāo)峰至少 5 倍半高峰寬范圍內(nèi)觀察到的噪音幅度。

圖3 信噪比計(jì)算示意圖

拖尾因子指標(biāo)用于評(píng)價(jià)色譜峰的對(duì)稱性。

式中：

W0.05h 為 5% 峰高處的峰寬；

d1 為峰頂在 5% 峰高處橫坐標(biāo)平行線的投影點(diǎn)至峰前沿與此平行線交點(diǎn)的距離。

圖4 拖尾因子計(jì)算示意圖

重復(fù)性

2020版中國(guó)藥典             連續(xù)測(cè)量5次，峰面積測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2%

2025版中國(guó)藥典             連續(xù)測(cè)量5次，峰面積測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2%；如相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差大于2%，則以重復(fù)進(jìn)樣6次的數(shù)據(jù)計(jì)算。

華譜科儀Chromloong應(yīng)對(duì)新版藥典中關(guān)于系統(tǒng)適用性修訂部分的設(shè)置及結(jié)果：

圖5 Chromloong系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)設(shè)置及結(jié)果

圖6 Chromloong報(bào)告中重復(fù)性指標(biāo)自動(dòng)計(jì)算